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2020.07.10

再获欧盟“护照” | 赛诺微Dophi™ N3000、VariCure™ SC300ES获BSI权威CE认证

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近日,两款由赛诺微自主研发的高端肿瘤消融和能量外科产品——Dophi™ N3000陡脉冲治疗系统与VariCure™ SC300ES超声高频外科集成手术设备经全球顶尖认证机构BSI公司权威评测,通过CE认证并获颁证书。这意味着在安全、性能、质量等方面,两款产品已完全达到国际标准,获得在欧盟舞台与世界尖端产品较量的“入场券”。

 


至此,赛诺微已有肿瘤消融、能量外科、电子内窥镜三大产品线的七款产品先后获得来自世界权威认证机构颁发的CE认证证书,为赛诺微谋篇布局国际市场奠定了坚实的基础。同时,赛诺微也是中国目前唯一同时拥有微波消融系统、射频消融系统、陡脉冲消融系统的公司。

 

“这是一场与世界顶级质量标准较量的马拉松,” 赛诺微质量法规总监Grace表示,“赛诺微成立五年来,已有七款产品全方位达到欧盟严苛的标准并获颁CE证书,这背后是赛诺微人对产品质量近乎‘偏执’的追求,以及围绕质量管理体系开展的前瞻性国际化战略布局。”


 

她表示,在“成为全球医生和患者首选的医疗器械品牌”的愿景下,赛诺微产品立项初期即着眼国际市场,以国际质量管理体系标准与产品质量标准为目标,打造赛诺微产品独特的360°全生命周期质量管理体系,为医生和患者提供安全、有效、高质量的产品和服务。当前,赛诺微的产品和服务已走进欧美等50多个国家和地区。

 

CE认证被公认为打开并进入欧洲市场的“护照”。贴上CE标志的产品代表其已通过相应的合格评定程序,符合欧盟相关规定,有资格进入欧盟市场销售。

 

CE认证对产品在安全、风险分析与临床评估等方面有着严格的要求。在历时近一年的评估工作中,BSI资深专家根据国际最新法规标准要求,对赛诺微两款产品展开了从质量管理体系到技术文件一系列的严格评估。最终,赛诺微Dophi™ N3000VariCure™ SC300ES凭借过硬的质量通过了评估,成功获得CE认证。

 


赛诺微Dophi N3000陡脉冲治疗系统,作为全球第二台在欧美上市的电穿孔治疗设备,以多项全球领先的创新技术,解决和满足了医生在肿瘤治疗和手术操作中的临床需求,极大的优化了临床医生在使用设备时的诸多痛点,真正的实现了用科学、创新的新型高端医疗设备,为肿瘤治疗提供更安全、更有效的治疗方式。Dophi N3000搭载基于先进AI算法的术前规划系统,智能化的为医生提供术前方案规划,极大缩短了术前的准备时间;依托强大的心电模块开发能力,将心电脉冲同步模块内置于主机,实现了千万级设备的小型化、便携化;消融参数的实时显示,搭载LCD触摸屏,让医生实时掌握手术进程,便捷的调整手术方案。诸多的优势让产品还未上市,就接到了超过20家来自德国、法国、英国、西班牙等国家的医院客户的临床试用意向。可以说,Dophi N3000陡脉冲治疗系统即将开启肿瘤消融的新未来。


 

赛诺微VariCure SC300ES超声高频外科集成手术设备,实现了超声、单极电外科、双极电外科集成于一体,支持超声刀、各类型电刀、腹腔镜电极、双极电凝镊的同时接入。一台能量设备,支持10种不同操作模式,具备术中组织切割、精细凝血、血管闭合、组织剥离等操作的强大功能。VariCure SC300ES为普外科、肝胆外科、胃肠外科、甲乳外科、泌尿外科、妇科等科室提供了完备的能量设备,一机即可完成整台手术的切、凝操作。VariCure SC300ES将高速频率追踪技术、自适应组织技术、实时能量感应技术、CQM监测技术等多项核心技术融合于超声、电外科模块中,让每一模块都具备高性能的表现,实现1+12的手术应用体验。高效全能,融“合”贯通的VariCure SC300ES,不仅更精准、更高效、更安全,更是满足了手术室整合管理的一体化能量平台需求。

 

未来,赛诺微将继续坚持自主研发和工匠精神,用心打磨每一款产品。通过创新科技与高效运营,为全世界提供易用、高质、高能并且用得起的尖端手术器械!

 

 

【小贴士】

1.BSI成立于1901年,经过100多年的发展,现已成为举世闻名的,集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服务提供商,面向全球提供服务。作为全球权威的标准研发和国际认证评审服务提供商,BSI倡导制定了世界流行的ISO9000系列管理标准。

2.高压陡脉冲治疗消融术,也叫不可逆电穿孔技术,通过释放高压脉冲在肿瘤细胞上形成纳米级永久性穿孔,破坏细胞内平衡,使细胞快速凋亡,在医学上也称为不可逆性电穿孔。该技术在消融肿瘤组织的同时,可以有效保护血管、胆管、胰管等重要组织不受损伤,适用于胰腺、肝门、血管周围等特殊部位的难治性肿瘤消融,是目前最安全的肿瘤消融技术。来自美国AngioDynamic的“纳米刀”是全球第一台电穿孔消融治疗仪,是目前胰腺癌、前列腺癌和特殊部位肝癌的最佳治疗工具,但居于垄断地位的纳米刀高达千万级的设备价格和几十万的治疗价格,一直没能让这个高端技术普惠大众。

 

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